Servicios de Conocimiento
Descripción general
Llevar un producto desde la idea hasta el mercado implica abordar de manera integrada aspectos de formulación, control analítico y cumplimiento regulatorio; un error en cualquiera de estas fases suele traducirse en retrabajos costosos o demoras al momento de llevar a cabo la producción.
Ofrecemos servicios que abarcan tanto productos equivalentes (me too) como desarrollos innovadores en formatos sólidos, semisólidos y líquidos, además de la reformulación de productos existentes que requieren mejoras.
Nuestro equipo de profesionales cuenta con amplia experiencia en tecnologías especiales como multiparticulados, productos de uso externo y transdérmicos, comprimidos orodispersables y comprimidos de liberación inmediata, controlada o prolongada.
Etapas del desarrollo
Objetivos, alcance, cronograma y recursos necesarios, alineados con la estrategia de negocio del cliente.
Identificación de parámetros críticos, riesgos y controles que aseguran consistencia desde el diseño.
Diseño y optimización de la forma farmacéutica del producto, considerando biodisponibilidad, estabilidad y facilidad de manufactura.
Desarrollo de la fórmula cuali-cuantitativa del producto, definición del método de elaboración más eficiente, asegurando reproducibilidad y escalabilidad industrial.
Desarrollo de metodología analítica en moléculas no compendiadas en farmacopeas internacionales (USP/EP/JP) y validación de métodos analíticos para evaluar calidad, pureza y potencia, en materia prima, producto intermedio y producto terminado.
Estudios de estabilidad según ICH en las cuatro zonas climáticas para determinar la vida útil del medicamento.
Transferencia de parámetros y procesos definidos en I+D hacia la planta de producción y control de calidad, con ajustes de proceso, escalado y adecuación a cambios tecnológicos, asegurando la reproducibilidad del proceso.
¿Por qué elegir a PATGROUP?
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Años de experiencia
Laboratorios y centros tecnológicos — Argentina y España
Conocimiento regulatorio internacional
Industrias donde aplica
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